مدیریت کنترل کیفیت متعادل برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی BALANCED QUALITY MANAGEMENT IN CLINICAL LABORATORIES ]ویرایش دوم[ دکتر اکبر ملک پور دکتر شکوه یوسفی Dr. Akbar Malek pour Dr. Shookooh Yousefi انجمن علمی دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی - ایران نشر - 1395
سرشناسه : ملکپور اکبر 1309- عنوان و نام پدیدآور : مدیریت کنترل کیفیت متعادل برای آزمایشگاههای تشخیص پزشکی- Balanced quality مؤلفان اکبر ملکپور شکوه یوسفی/ Management in clinical laboratories : تهران: انجمن علمی دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی ایران 1386. مشخصات نشر : ص 568 ص: مصور جدول نمودار. مشخصات ظاهری : 20000 تومان: 978-964-04-1133-9 شابک وضعیتفهرستنویسی : فیپا : کتابنامه: ص - 507 509 یادداشت : واژهنامه. یادداشت : تشخیص آزمایشگاهی- کنترل کیفیت. موضوع : پزشکی- آزمایشگاهها- کنترل. موضوع : یوسفی شکوه. 1315- شناسه افزوده : انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی- ایران. شناسه افزوده : 1386 7 م 9 ک/ RB36/3 رده بندی کنگره : 616/0756072 رده بندی دیویی شمارهکتابشناسی ملی: 1144478 * مولفان: دکتر اکبر ملک پور/ دکتر شکوه یوسفی * ناشر: انجمن علمی دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی- ایران * هماهنگ کننده: دکتر سیدمحمدحسن هاشمی مدنی * داوران: دکترهوشنگ امیررسولی )متخصص بیوشیمی بالینی( دکترعارف امیرخانی)متخصص اپیدمیولوژی( * مسئول اجرایی و پشتیبانی: اعظم السادات جلیلی * تایپ و صفحه آرایی: اعظم السادات جلیلی مرضیه مرادی * ویراستار: دکتر یوسف پورخوشبخت * امور اجرایی: اعظم السادات جلیلی صدیقه السادات جلیلی * طراحی گرافیک و صفحهآرایی: مجید قاضی خان * چاپ اول: پاییز 1386 * چاپ دوم: فروردین 1395 * شمارگان: 1000 جلد * چاپ و صحافی: امیدوار 77501505 * قیمت: 20000 تومان * شابک: 978-964-04-1133-9 * نشانی: تهران خیابان فاطمی میدان گلها خیابان هشت بهشت کوچه اردشیر پالک 29 * تلفکس: 88970700 Email:iacld@yahoo.com
فهرست 1 2 9 11 11 13 14 20 پیش گفتار درباره نویسنده مقدمه آمار وآزمایشگاه تعریف آمار یا: Statistics تغییرات بیولوژیک محاسبات آماری مورد نیاز فصل اول میانگین عدد میانه عدد بیشتر از همه تکرار شده و دامنه: Mean, Median, Mode And Range ه
25 26 27 28 29 36 39 45 46 48 50 52 55 55 57 63 63 64 محاسبه انحراف معیار و ضریب تغییرات تأیید مقادیر انحراف معیار Verification کاربرد ضریب تغییرات )CV( )t-test) Student t-test مقایسۀ دو میانگین خطای استاندارد )SE( از میانگین بررسی تغییرات (ANOVA) Linear Regression(LR) 1- رسم منحنی 2- روش میانگینگیری از نتایج -3 روش ( Best Fitted Line ( Least Square اهمیت محاسبۀ Linear Regression Correlation و Regression ) r ( Correlation Coefficient آنالیز (Chi-Square) χ2 محاسبه (Standard Deviation Index) SDI و CVR محاسبه SDI محاسبه CVI 65 67 69 72 فصل دوم کاربرد شواهد علمی در آزمایشگاههای بالینی اجراء EBML چرخه 5A یا سیکل 5A و
72 73 75 76 79 انتخاب روش جدید آزمایش یا دستگاه آزمایش کننده نوع تحقیقات جستجو برای یافتن شواهد ارزیابی بهره برداری 81 83 83 84 92 93 94 95 95 98 فصل سوم استفاده از شواهد علمی گزینش یک دستگاه اندازه گیری و یا آزمایش جدید 1- گزینش یک دستگاه جدید 2- گزینش یک روش جدید ارزیابی عملی )Validation( محاسبه و مقایسه انحراف معیار دو آزمایش سرم کنترل نحوه عمل برای دستیابی به میزان عدم دقت محاسبه عدم دقت آزمایش 99 101 101 103 108 111 فصل چهارم ویژگی ها و حساسیت یک روش تعریف واژه ها حساسیت و ویژگی حد تصمیم گیری پزشکی (MDL) حد تصمیم گیری پزشکی با روشهای دیگر ز
118 118 120 123 124 126 129 130 130 131 روشهای دیگر برای تعیین نتیجۀ قابل قبول پزشکی Dot diagram -1 Frequency Histogram -2 Likelihood Ratio -3 نسبت شانس یا odd Ratio 4- Bayes Theorem -5 روش تعیین مقدار FS,BDL,LDL LDL محاسبه BDL محاسبه FS تعیین مقدار 137 139 139 140 141 142 147 150 152 153 154 155 فصل پنجم محاسبه خطای کل و خطای ناشی از تداخل کننده ها خطای کل یک آزمایش )TE( محاسبه خطای سیستماتیک یا bias بررسی داده ها رسم منحنی برای تعیین bias ATE و زیگما محاسبه خطای کل با استفاده از منحنی توان عملی و زیگما محاسبه خطای ناشی از تداخل کننده ها خطای کل و اثر مواد تداخل کننده ها روش انجام آزمایش تهیه محلول های غلیظ و یا Stock Solution ح
156 157 157 157 157 158 محلول هموگلوبین 1- محلول بیلی روبین 2- محلول غلیظ لیپید 3- محلول های غلیظ دیگر 4- اثر تداخل کننده ها در غلظت های مختلف تایید و یا رد نتایج سازندگان 161 163 165 167 172 تعیین و تأیید مقدار دامنه مرجع فاکتورهایی که در تعیین RI موثرند تأیید مقدار دامنه مرجع تعیین شده تعیین دامنه مرجع فصل ششم 181 183 184 185 185 186 186 187 188 189 فصل هفتم تأیید خطی بودن و کالیبراسیون تأیید خطی بودن یک واکنش تهیه نمونه ها 1- آمادگی آزمایش کننده 2- آزمایش و ارزیابی نتایج 3- رابطه خطی بودن با دقت 4- رابطه خطی بودن با درستی 5- رابطه خطی بودن و دامنه اندازه گیری 6- رابطه خطی بودن با کالیبراسیون 7- ط
194 195 196 196 204 207 207 واژه های مربوط به ارزیابی خط یبودن وتأییدکالیبراسیون یک آزمایش که توسط «CAP» به کار برده می شود ارزیابی خط ی بودن توسط CAP اساس ارزیابی خط ی بودن اساس ارزیابی تأیید کالیبراسیون استفاده های دیگر از آزمایش خط ی بودن کنترل کیفی ت خارجی و خطی بودن واکنش رسم ساده خط مناسب و یا Fitted Line 209 211 211 212 213 214 217 217 223 224 225 226 227 فصل هشتم دامنه اطمینان از کارآئی یک روش دامنه اطمینان الف: محاسبه دامنه اطمینان خطای اتفاقی ب:درصد اطمینان از نتایج خطاهای ثابت و نسبی ج: دامنه اطمینان از نتایج خطای سیستماتیک د :محاسبه دامنه اطمینان خطای کل )TE( «روش های ارزیابی پیشنهادی» CLSI محاسبه حد باال و پایین خطای نسبی قابل قبول محاسبه میزان خطای سیستماتیک (SE) میزان حد باال و پایین خطای سیستماتیک قابل قبول محاسبه میزان حد باال و پایین خطای سیستماتیک محاسبه خطای کل روش (TE) ي
231 234 234 235 236 237 238 239 243 243 243 243 244 246 247 250 فصل نهم کنترل کیفیت داخلی مدیریت کنترل کیفی ت آزمایشگاه مدیریت جامع کنترل کیفی ت تعاریف 5 مرحله مدیری ت فراگیر نکات مه م دربارة برنامه کنترل کیفیت روش پیشگیری از اشتباهات قبل از آزمایش استفاده از کامپیوتر در آزمایشگاه ها خطاهای زمان آزمایش روش پیشگیری از خطاهای زمان آزمایش 1- انتخاب روش اندازه گیری 2- روش اندازه گیری 3- نقش کارکنان فنی خطاهای بعد از آزمایش کیفیت سرم کنترل نمودار توان عملی 253 255 256 257 258 260 فصل دهم اصول ارتقاء کنترل کیفیت آزمایشگاه مواردی که آزمایشگاه نباید آنها را انجام دهد مواردی که آزمایشگاه باید انجام دهد هدف کنترل کیفی ت نمودار کنترل کیفی ت» Jennings «Levey ك
261 265 267 270 275 277 277 282 تفسیر چارت روزانه کنترل کیفی ت قانون چند جانبه وستگارد قوانینWestgard با استفاده از یک کنترل قوانین وستگارد با استفاده از دو سرم کنترل نمودار Cumulative یا Cusum استفاده از تست Zوχ2 AON یا بهره برداری از میانگین نتایج آزمایش های طبیعی و نرمال RCV 285 287 289 290 292 295 296 297 298 299 فصل یازدهم کنترل کیفیت براساس مدیریت ریسک قانون CLIA 88 مدیریت براساس ریسک چرخه FMEA و محاسبه میزان RPN راهنمای 22 EP راهنمای 23 EP تهیه پروسه QCP شمای شناسایی ریسک ها روش دیگر کنترل کیفیت برای آزمایشگاه 301 303 304 فصل دوازدهم پذیرش نهائی یک روش آزمایشگاهی Method Decision Chart یا نمودار تصمیم گیری ل
307 309 310 نمودار توان عملی چگونگی استفاده از نمودار توان عملی منحنی توان عملی برای ΔSE و ΔRE 315 317 318 319 323 324 326 327 328 331 333 فصل سیزدهم پذیرش نهائی یک روش آزمایشگاهی )OPSpecs( نمودار OPSpecs شناسایی اجزای نمودار««OPSpecs تشخیص کارایی یک روش انتخاب برنامۀ کنترل کیفیت نگاهی به آینده و ارتقاء کیفیت Normalized OPSpecs charts ترسیم نمودار Normalized OPSpecs رسم نمودار OPSpecs»»با استفاده از نمودار function» «Power چرا نمودار OPSpecs مورد تأیید است 335 337 339 341 342 342 345 فصل چهاردهم 6( - زیگما ) چیست تعریف میانگین و انحراف معیار روش یافتن کیفیت یک محصول و یا یک آزمایش روش اجراء قانون - 6 زیگما رده بندی کارشناسان 6 زیگما طرز کار و هدف»6- زیگما«م
347 348 350 351 352 355 360 361 362 364 مقایسه» 6 - زیگما«با سایر برنامه نشان دادن نارسایی ها به صورت عددی جدول تبدیل نارسائی ها به»6- زیگما6- زیگما«و آزمایشگاه رابطه»6- زیگما«با خطاهای اتفاقی و سیستماتیک مقایسه خطای کل مجاز با توانائی فرآیند نشان دادن کارایی یک روند با نمودار فواید نمودار««OPSpecs محاسبه کامپیوتری 6- زیگما مثال برای محاسبه عددی زیگما 369 371 371 374 378 380 381 382 384 385 385 391 کنترل کیفیت خارجی فصل پانزدهم برنامه کنترل کیفیت هم گروه - (PGP) Peer Group Program محاسن شرکت در برنامه کنترل کیفیت هم گروه کنترل کیفیت خارجی در امریکا الزام شرکت در برنامه QC خارجی وظایف آزمایشگاه بعد از دریافت نمونه بررسی نتایج آزمایشگاهها منحنی پراکندگی داده ها محاسبه نتایج آزمایشهای کیفی چگونگی ارزیابی نتایج آزمایشگاهها کنترل کیفیت خارجی - EQAS یا External Quality Assessments Schem در اروپا ن
391 392 392 395 396 398 399 402 403 410 تفسیر چارت SDI CVR یا ضریب دقت منحنی پراکندگی طبیعی کیفیت اختصاصی Quality Specification تاریخچه کنترل کیفیت آزمایشگاه ها در ایران فعالیت های آزمایشگاه رفرانس آزمایشگاه رفرانس در سال 1353 سطح آگاهی همکاران آ زمایشگاه از کنترل کیفیت داخلی و خارجی فعالیت های آزمایشگاه رفرانس در سال های 1974 تا 1978 فروپاشی آزمایشگاه رفرانس 413 415 421 423 424 425 فصل شانزدهم برنامه ریزی برای یافتن QC قابل قبول Autoverification طرحCLIA Algorithm او لیه کارهای قبل ازAutoverfication 427 429 430 432 433 تغییرات بیولوژیک تغییرات قبل از آزمایش تغییرات زمان آزمایش تغییرات بیولوژیک بدن فصل هفدهم س
435 442 447 447 448 449 450 451 452 456 458 463 464 464 466 471 472 472 474 476 476 خطای اتفاقی مربوط به تغییرات بیولوژیک بررسی آماری اولیه نتایج جدول تغییرات بیولوژیک ویژگی کیفیت) QS ) Quality Specification اجرای ویژگی کیفی ت )QS( کاربرد ویژگی کیفی ت سلسله مراتب اجرای ویژگی کیفی ت موردنظر خطای کل مجاز (ATe) Allowable Total Error ویژگی کیفی ت برای موارد خاص کلینیکی ویژگی کیفی ت برای خطای تصادفی اثر خطای اتف اقی روی نتایج استفاده از» BV «و»QS«برای پاسمند و بررسی کنترل کیفی ت آزمایشگاه فاکتورهایی که بیشتر روی خطاهای اتف اقی تأثیر میگذارند خطای سیستماتیک نسبی مقدار خطای تصادفی در رابطه با تغییرات بیولوژیک محاسبه خطای کل مجاز بر اساس تغییرات بیولوژیک (RCV) Reference Change Value و Δ-Check Δ Check RCV رابطه بین دقت و RCV ویژگی کیفیت و خطای کل مجاز ع
479 481 483 485 485 487 487 489 490 491 493 494 494 فصل هجدهم موسسه استاندارد جهانی )ISO) ارزیابی روش آزمایشگاهی براساس پیشنهادات»ISO«تعریف Trueness و Uncertainty نکات مهم از نظر» ISO «عضویت در» ISO «از نظر» ISO ««QA» و «QC» استاندارد ISO مدیریت سیستم کنترل موفقیت در برنامه کنترل کیفیت خارجی»ISO«دریافت گواهی نامه»ISO«و» CLIA» تشابهات و تفاوت ها کنترل کیفیت داخلی و خارجی در اروپا 499 501 502 503 503 505 506 508 511 فصل نوزدهم کیفیت مدیریت آزمایشگاه Management( )Quality مدیر مسئول آزمایشگاه پرونده کارمندان آزمایشگاه پذیرش روش آزمایشگاهی بررسی نمودارهای QC آزمایشگاه مراقبت از وسایل آزمایشگاهی تهیه و گزارش نتایج آزمایشگاه (LIS) Laboratory information system ف
513 کیفیت آب آزمایشگاهی 515 517 517 520 521 522 523 524 524 526 528 529 529 530 فصل بیستم برنامه های دیگر کنترل کیفیت Lean Manufacturing برنامه Lean و آزمایشگاه 1- زمان قبل از آزمایش 2- زمان آزمایش 3- زمان بعد از آزمایش زمان مربوط به مدیریت آزمایشگاه برنامه گسترش فضای آزمایشگاه نتایج استفاده از برنامه»Lean«: قوانین چهارده گانه Demming استفاده مشترک از»6 - زیگما«و» Lean «مقایسه برنامه»6 - زیگما«و» Lean «Kaizen and 5S 535 537 538 542 560 فصل بیست و یکم Critical Values تجزیه و تحلیل ریسک ها منابع و فرهنگ واژه ها ضمایم ص